Keamanan Obat pada Kehamilan Menurut FDA

Pola penggunaan obat yang aman bagi ibu hamil dan menyusui di Indonesia belumlah menjadi sebuah pemahaman yang dimengerti dengan baik bukan hanya bagi masyarakat, melainkan di kalangan tenaga kesehatan itu sendiri. Hal ini tidaklah mengherankan, pemerintah sendiri, dalam hal ini Kemenkes dan BPOM sejauh ini memang belum mengeluarkan regulasi atau rilis ilmiah mengenai hal ini.

Secara ilmiah, kita masih berpatokan pada penggolongan keamanan obat pada kehamilan yang dikeluarkan oleh FDA. FDA (Food and Drug Administration) adalah Badan POM-nya Amerika Serikat. FDA bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, piranti medis, piranti untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik yang beredar di Amerika Serikat.

Naskah asli dalam bahasa aslinya dapat anda baca disini.

Namun demikian jika anda malas mentranslate, penjelasannya adalah seperti ini, FDA menggolongkan tingkat keamanan penggunaan obat pada kehamilan dalam 5 kategori yaitu :

  1. Kategori A : Studi kontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin pada kehamilan trimester I (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trimester selanjutnya), dan sangat rendah kemungkinannya untuk membahayakan janin. Contoh : Vitamin C, asam folat, vitamin B6, zinc. Kebanyakan golongan obat yang masuk dalam kategori ini adalah golongan vitamin, meski demikian terdapat beberapa antibiotik yang masuk dalam Ketegori A ini
  1. Kategori B : Studi pada sistem reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin, tetapi studi terkontrol terhadap wanita hamil belum pernah dilakukan. Atau studi terhadap reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping obat (selain penurunan fertilitas) yang tidak diperlihatkan pada studi terkontrol pada wanita hamil trimester I (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trimester berikutnya). Contoh : acarbose, acyclovir, amiloride, amoxicillin, ampicillin, azithromycine, bisacodyl, buspirone, caffeine, cefaclor, cefadroxil, cefepime, cefixime, cefotaxime, ceftriaxone, cetirizine, clavulanic acid, clindamycine, clopidogrel, clotrimazole, cyproheptadine, dexchlorpheniramine oral, dicloxaciline, dobutamin, erythromycin, famotidin, fondaparinux sodium, fosfomycin, glibenclamide + metformin oral, glucagon, ibuprofen oral, insulin, kaolin, ketamine, lansoprazole, lincomycin, loratadine, meropenem, metformin, methyldopa, metronidazole, mupirocin, pantoprazole, paracetamol oral, ranitidine, sucralfat, terbutalin, tetracycline topical, tranexamic acid, ursodeoxycholic acid, vancomycin oral. 
  1. Kategori C : Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embriosidal atau efek samping lainnya) dan belum ada studi terkontrol pada wanita, atau studi terhadap wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya dapat diberikan jika manfaat yang diperoleh melebihi besarnya resiko yang mungkin timbul pada janin. Contoh : acetazolamide, albendazole, albumin, allopurinol, aminophylin, amitriptyline, aspirin, astemizol, atropine, bacitracin, beclometasone, betacaroten, bupivacaine, calcitriol, calcium lactate, chloramphenicol, ciprofloxacin, clidinium bromide, clobetasol topical, clonidine, cotrimoxazole, codein + paracetamol, desoximetasone topical, dextromethorphan, digoxin, donepezil, dopamine, enalapril, ephedrine, fluconazole, fluocinonide topical, gabapentin, gemfibrozil, gentamycin (parenteral D), griseofulvin, guaifenesin, haloperidol, heparin, hydrocortisone, INH, isosorbid dinitrate, ketoconazole, lactulosa, levofloxacine, miconazole, nalidixic acid, nicotine oral, nimodipine, nystatin (vaginal A), ofloxacin, omeprazole, perphenazine, prazosin, prednisolone, promethazine, pseudoephedrine, pyrantel, pyrazinamide, rifampicin, risperidone, salbutamol, scopolamine, simethicon, spiramycin, spironolactone, streptokinase, sulfacetamide opth & topical, theophyline, thiopental sodium, timolol, tramadol, triamcinolone, trifluoperazine, trihexyphenidil.
  1. Kategori D : Terbukti menimbulkan resiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh jika digunakan pada wanita hamil dapat dipertimbangkan (misalnya jika obat diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau penyakit serius dimana obat yang lebih aman tidak efektif atau tidak dapat diberikan). Contoh: alprazolam, amikacin, amiodarone, atenolol, bleomycin, carbamazepine, chlordiazepoxide, cisplatin, clonazepam, cyclosphosphamide, diazepam, kanamycin, minocycline,phenytoin, povidon iodine topical, propylthiouracil, streptomycin inj, tamoxifen, tetracycline oral dan ophthalmic, valproic acid. 
  1. Kategori X : Studi pada binatang percobaan atau manusia telah memperlihatkan adanya abnormalitas janin dan besarnya resiko obat ini pada wanita hamil jelas-jelas melebihi manfaatnya. Dikontraindikasikan bagi wanita hamil atau wanita usia subur. Contoh : alkohol dalam jumlah banyak dan pemakaian jangka panjang, amlodipin + atorvastatin, atorvastatin, caffeine + ergotamine, chenodeoxycholic, clomifene, coumarin, danazol, desogestrel + ethinyl estradiol, dihydroergotamine, ergometrine, estradiol, (+ norethisterone), fluorouracil, flurazepam, misoprostol, oxytocin, simvastatin, warfarin.

Lebih gampangnya dapat diartikan sebagaimana berikut :

  • A= Tidak berisiko
  • B= Tidak berisiko pada beberapa penelitian
  • C= Mungkin berisiko
  • D= Ada bukti positif dari risiko
  • X= Kontraindikasi

Doktrin yang masih relevan untuk dipakai hingga kini adalah bahwa : TIDAK ADA OBAT YANG AMAN UNTUK IBU HAMIL. Penjabaran ilmiah mengenai hal ini diartikan bahwa penggunaan semua obat pada masa kehamilan harus melalui dokter (sesuai dengan diagnosa) atau apoteker (sebagai faktor kontrol). Efikasi, kemanjuran (benefit) vs resiko (risk) adalah pertimbangan utama dalam kita menggunakan obat khususnya untuk kategori A dan B, sedangkan untuk obat yang masuk kategori C dan D penggunaannya harus benar-benar melalui pertimbangan dokter dengan mempertimbangkan manfaat, keselamatan jiwa yang lebih besar dibandingkan resikonya. Untuk obat dengan kategori X TIDAK BOLEH DIGUNAKAN pada masa kehamilan.

Darimana kita dapat mengetahui kategori obat tersebut?. Banyak literatur resmi yang menerangkan obat berada pada kategori A, B, C, D ataukah X. Diantaranya pada buku MIMS yang hampir pasti menjadi buku pegangan apoteker di apotek. Daftar kategori obat ini juga dikeluarkan oleh FDA. Jangan asal searching dari internet dengan sumber yang tidak kredibel. Silakan bertanya pada apoteker anda, atau pada dokter anda, amankah obat yang anda minum? Jika ya, atau jika dokter anda menjawab tidak, tanyakan obat anda berada pada kategori apa menurut FDA? Ingat, keamanan obat pada masa kehamilan adalah sebuah pilihan berdasakan kondisi pasien secara medis, dan berdasarkan kajian studi ilmiah. Bukan asumsi pribadi, bukan menurut dokter A, atau menurut dokter B. Sekali lagi adalah evidence based medicine. Bukan kata si A atau si B.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *